课堂 | 仿制药的国际注册：从法规与市场开始
盛夏7月，亦弘商学院“药品国际注册专业能力培养项目”模块三如期而至，仿制药三部曲的大幕由此正式开启。作为首先登场的“仿制药国际注册”课程，本模块将视角放在法规与市场上，为大家呈现了兼顾全局与细节、战略与战术、艺术与科学性的法规和市场盛宴。
课程主席：徐 坚 博士
药品国际注册课程建设委员会委员
江苏恩华药业顾问有限公司恩华药物研究院副院长/首席科学家
亦弘商学院研究员
四天的课程在课程主席徐坚博士一番富有启发且耐人寻味的导论引导下开启帷幕。在短短的一个多课时里，徐博士为学员们从挑战、机遇、现状、未来等各方面梳理了仿制药国际注册的整体脉络，为后续各位业界大咖的具体展开做了铺垫与伏笔。导论的最后，徐博士一句“为者常成、行者常至”的寄语，道出了仿制药国际注册背后的辛苦与不易： 成功绝非一蹴而就，信心、耐心、良心缺一不可，唯有厚积才能薄发。
课程期间，徐博士作为课程主席不仅全程在场，更是频频与其他授课老师精彩互动，屡屡在关键问题上对授课老师的讲授进行补充与说明，其间妙语连珠，使课堂在四天繁重的课业下始终保持着轻松愉快的氛围。
课程主席：赵孝斌 博士
WhiteOak集团创始人/执行董事
原FDA仿制药办公室（OGD）高级审评员
为了更好地理解美国仿制药的上市要求，学院特别邀请具有丰富药物制剂研发与审评经验的赵孝斌博士与徐坚博士共同担任课程主席。赵博士从美国仿制药的定义、监管部门框架及审评流程以及相关的法律法规指南和数据库等几大方面为学员解读了仿制药在美国申报的关键，并介绍美国 GDUFA 法规的出台对仿制药申报的影响。 用赵博士的话说：法规有时就是语言艺术，对于做注册的人来说，枯燥无比的法规，也可以很有意思。
❂ 专利还是要专业的来课程教授：夏 菁 博士
Tarter Krinsky & Drogin律师事务所
医药和生物科技业务部联席主席/中国业务部联席主席
针对美国仿制药申报的专利基础和策略，课程特邀经验丰富的知识产权实务律师夏菁博士助阵，通过案例解读了ANDA的申请流程以及PIV专利挑战。180天市场独占、橙皮书多个专利、诉讼与获益…面对学员们抛出的“刁钻”问题，夏律师化骨绵掌，一一答疑化解，拨云见日。
课程教授：赵润华 博士
安普国际药业服务咨询公司总经理
欧洲法规方面，拥有丰富申报经验的赵润华博士带来了一整天欧盟仿制药上市要求的解析，以实例介绍了欧盟的药品法规、技术要求和政府药监部门框架，并重点阐述欧盟仿制药申报 DCP、CP、MRP、NP 程序的区别以及欧洲申报的策略。同时，就最近热议的英国脱欧与Brexit带来的影响，也作出解读。
课程教授：孟晓峰 博士
人福普克药业（武汉）有限公司总经理
具有丰富国际注册实战经验的孟晓峰博士精心为每个小组准备了案例分析，通过小组讨论与报告展示的形式，让学员们思考和掌握如何确定参比制剂、如何进行药证转移和场地转移、如何从技术和文件的不同要求实现中美双报，如何从法规和专利角度规划专利，以及如何处理申报过程中常见的退审问题，如稳定性要求、杂质质量标准的设置、检验方法的确定和批准前如何进行场地变更等，从而掌握避免退审的风险分析方法。
此外，孟博士还与赵孝斌博士搭档讲授了美国标签说明书的规定、BE规定以及GMP核查流程的内容。二人默契配合，使学员获益匪浅。
课程教授：王 杰 先生（左）
浙江华海药业股份与限公司副总经理
课程教授：沈亚平 博士（右）
江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理
市场方面，王杰老师与沈亚平老师分别带来来了新兴市场的上市申请与仿制药获利空间的分析。作为国内仿制药国际注册的领军企业，两位老师在百忙之中来到亦弘课堂，在介绍欧美日及新兴市场市场和商业模式的同时，分享了自身的宝贵经验教训和体会，从头到脚武装了学员的市场战略思维，使同学们学习了如何从选择市场和选择品种入手，制定业务拓展战略和产品战略。
讲座教授：柯雷恩 博士
FDA驻华办助理主任
作为课程内容的补充，学院特别邀请了FDA驻华办助理主任柯雷恩（Lane Christensen）博士，从FDA审评员的视角带来关于药学等效性解读的讲座，使学员进一步加深了对仿制药药学等效的CMC评估、沟通（书面咨询）的作用，以及GDUFA下的仿制药审评等问题的理解。
案例研究与小组报告
短短四天的课业时光中，小组汇报与团队作业占据了相当的比重，课程的最后更是以小组报告收尾，为四天紧张又充实的课程学习画上圆满句号。学员们运用四天所学，在连夜备战后，每组针对不同的仿制药国际注册话题做了精彩的汇报，获得了两位课程主席的大加赞赏。徐坚博士与赵孝斌博士也针对每组的汇报做了认真的点评与总结，充分肯定了学员们的能力与成果。
班委的“迎新”大礼
作为国际注册项目的开放模块，本次课程迎来了大量新同学的加入，班委也精心准备了“解手链”的小游戏，帮助大家迅速熟悉彼此，增进交流。“残酷”惩罚制度的设定，更使游戏过程充满欢笑与刺激。
学员感言
张先（南京圣和）：在四天的学习中，七位行业大咖通过精心的讲授，为我们搭建起了一个美国、欧盟和新兴市场仿制药注册和市场的全景式框架。七位大咖的视角各异，有审评员角度、有律师角度、有企业研发人员角度、有企业注册人员角度，也有市场的角度。各种角度的思想互相碰撞，又融会贯通，让人受益匪浅。
肖婷（成都康弘）：很感激亦弘搭建了这个平台，让我们在法规体系变更的洪流中很荣幸有机会与国内外专家进行面对面请教，与同行近距离的交流分享。再次感谢各位专家的无私分享、辛苦付出，感谢亦弘贵的精心设计及组织。